‘MEST’ 전주기 임상근거 바탕 FDA 공인 “세계 진출 가속화”

국산 체내 삽입형 무릎관절염 통증완화 의료기기가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신의료기기(BDD)’로 지정됐다.

17일 오브이메디에 따르면, 자사 무릎관절염 통증완화 기기 ‘MEST’(사진)가 이같이 지정돼 현지 임상과 허가절차를 본격화한다.

MEST는 관절강 내 주사나 인공관절수술 등 ‘관절 자체’에 의존하던 기존 방식에서 벗어나 무릎 하중을 지지하는 핵심 근육인 안쪽넓은근을 직접 타깃하는 글로벌 최초 무릎통증 완화 의료기기다. 체내에 삽입해 약화된 근육을 지지하고 미세자극을 줘 무릎통증을 개선하는 작용을 한다고 한다.

오브이메디는 동물실험을 기반으로 신경생리학적 기초기전부터 시작해 식약처에서 승인받은 탐색임상 및 확증임상 등의 RCT연구와 메타분석을 진행했다. 나아가 실사용 임상연구 등 전방위적 연구데이터를 축적해 독창적 패러다임으로 임상근거를 축적했다고 설명했다.

회사 관계자는 “국내 기업의 FDA BDD 지정 대다수가 AI 및 진단 소프트웨어에 집중돼 있다. MEST는 환자 체내에 직접 적용되는 ‘체내 삽입형 의료기기’로 지정돼 이례적 성과로 주목받고 있다”고 했다.

FDA의 BDD는 생명을 위협하거나 비가역적인 신체 기능장애를 초래하는 중증질환에 대해 기존 치료법보다 우수한 혁신적 의료기술을 선정해 신속한 상용화를 돕는 제도다. 지정되면 FDA 전담 심사팀 배정, 인허가 과정 사전조율, 우선심사 등의 혜택을 줘 시장 진입기간을 크게 단축할 수 있다. 또 승인 이후 미국 의료보험급여 등록과정에서도 이점을 확보하게 된다고 회사 측은 전했다.

MEST는 비교대상이 없는 세계 최초의 기술인 만큼 FDA의 전방위 지원이 기대된다. 회사는 현재 유럽 CE MDR을 비롯해 필리핀, 베트남, 파라과이 등에서도 인허가 절차를 진행 중이다.

오브이메디 관계자는 “소프트웨어나 진단기기가 아닌 체내 삽입형 의료기기로서 미국 FDA BDD에 지정된 것은 독보적 기술적 성과”라며 “기초과학부터 실사용 임상까지 빈틈없이 구축된 근거데이터를 바탕으로 FDA 인허가를 완수하겠다”고 했다.


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