2년간 1ㆍ2상 동시 진행…이미 FDA 희귀의약품 지정 [헤럴드경제=조문술 기자]메디포스트(대표 양윤선)는 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템’의 미국 현지 임상시험을 신청했다고 12일 밝혔다.

이 회사는 최근 미국법인을 통해 미 식품의약국(FDA)에 뉴모스템의 제1ㆍ2상 임상시험 신청서를 제출했다. 임상이 승인되면 메디포스트는 약 2년 간 뉴모스템의 안전성 및 유효성을 동시에 검증하게 된다.

뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포가 원료다. 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.

현재 국내에서 뉴모스템 임상 2상은 순조롭게 진행되고 있다. 최근 국내 식약처와 미 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정되면서 의료적 가치 및 제품화 가능성을 이미 인정받았다.

기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인 질환이다. 국내에서만 매년 2000여명의 환자가 발생하고 있으나 아직 확립된 치료방법이나 효능을 나타내는 치료제가 없다.

메디포스트 관계자는 “미 임상시험 진행 경과에 따라 뉴모스템에 대한 다국적 제약사와 기술이전 및 판권 협상도 본격화된다”고 설명했다.

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