美, EU서 희귀약 지정…세계 첫 유전자재조합 면역글로불린제제 가능성

［헤럴드경제=조문술 기자］녹십자(대표 조순태)는 유전자재조합 B형간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진’의 국내 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제로, B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 혈장유래 제품에 비해 순도가 높고 B형간염 바이러스에 대한 중화능력이 뛰어나 같은 제품에 비해 투여량과 투여시간이 감소되는 장점이 있는것으로 전해졌다.

이번 임상에서는 B형간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식수술 후 B형간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 앞서 진행된 2회의 임상 1상에서 안전성 및 내약성이 양호하다는 평가를 얻었다.

아직 유전자재조합 방식의 B형간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없다. 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다.

기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 개선 내용이 인정돼 지난해 미국 식약청(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받아 개발시 세제혜택 등이 았다.

녹십자 관계자는 “현재 B형간염 면역글로불린은 특수 수입혈장으로 생산돼 원료 수급과 수요대응에 문제를 안고 있다”며 “이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다”고 말했다.


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