일동제약, 경구용 코로나19 치료제 임상 2b/3상 분리키로

[헤럴드경제 도현정 기자]일동제약(대표 윤웅섭)이 일본 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b상과 3상을 분리해 임상시험하기로 계획을 변경했다.

15일 공시에 따르면 일동제약은 임상 2b상/3상을 동시에 진행할 예정이었던 기존 계획을 변경하기로 했다. 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험은 2b상과 3상으로 분리해 진행하게 된다. 단, 무증상이나 경증만 있는 환자에 대한 임상시험은 기존 계획대로 2b/3상을 동시에 진행한다.

이는 시오노기제약의 임상 추진 상황에 맞춘 것이다. 시오노기가 최근 일본에서 발표한 2a상 결과에 따르면 S-217622 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA 감소에서 큰 효과를 보였고, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 투약군에서 입원이나 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례는 발견되지 않았고, 심각한 부작용이나 이상 사례도 관찰되지 않았다.

시오노기는 2a상 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경, 지난주에 3상 임상을 시작했다. 일동도 이에 맞춰 2b상과 3상을 분리키로 했다. 통상 이런 전략은 2상까지의 결과를 바탕으로 긴급사용승인 신청을 감안한 것으로 분석된다. 화이자도 코로나19 치료제인 팍스로비드에 대해 2상까지의 결과를 바탕으로 미국 등에서 긴급사용승인을 받았고, 이후 3상을 진행한 바 있다.

일동제약 측은 “일본에서 S-217622의 2a상 결과뿐 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다”고 전했다.