[헤럴드경제=손인규 기자]크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가 확인하는 마지막 단계 임상. 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 계획하는 가교 임상시험은 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 다르지 않음을 평가한다.

중국에서 이미 허가받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 나타났고, 머크의 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%로 나타났다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법에 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제. 지난 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받은 바 있다.


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