‘캄렐리주맙’ 허가 땐 국내 1000억 매출 기대

크리스탈지노믹스는 해외 도입 면역항암제에 대한 가교임상 계획을 식약처에서 승인받았다고 21일 밝혔다.

가교임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가 확인하는 마지막 임상이다.

크리스탈지놈은 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료용 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 중국에서 도입, 국내 판권을 보유하고 있다. 허가 목적의 가교임상은 캄렐리주맙과 ‘페메트렉시드’, ‘카보플라틴’ 병용요법으로 유효성 및 안전성을 평가한다.

진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 약물을 병용 투여한다. 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS)을 분석해 한국인과 중국인의 약물효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하게 된다. 캄렐리주맙 투여방식은 1주기(3주)로 구성해 각 주기의 1일째에 200mg을 정맥 내 투여한다.

비편평 비소세포폐암 대상 병용요법 객관적반응률은 60.5%로, 중국에서 허가됐다. 동일 적응증으로 경쟁 약물인 키트루다, 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 48%를 보였다.

크리스탈지놈은 폐암·간암·위암 등 모든 암종 대상의 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 국내 임상개발 및 판매 독점권을 갖고 있다.

캄렐리주맙은 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 개발사인 중국 항서제약은 올해 글로벌 19억4400만달러(2조4700억원) 매출을 예상하고 있다. 연평균 13.8%씩 성장해 2026년 27억9300만달러(3조5000억원)에 이를 것으로 전망한다.

크리스탈지놈 관계자는 “캄렐리주맙이 속한 면역관문억제제는 매년 성장, 국내 시장규모가 5000억원에 이른다. 허가 땐 시장점유율 20%이상(약 1000억원)을 목표로 한다”고 말했다.


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