파로스아이바이오, 난치성 고형암 신약 ‘PHI-501’ 임상 1상 IND 승인

[헤럴드경제=최은지 기자] 파로스아이바이오는 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 ‘PHI-501’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정으로 기존 FDA 승인 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 고부가가치 항암제 시장 진출을 앞당긴다는 방침이다.

이를 위해 파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바 있다. 또한, 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 업무협약을 맺고 순환종양핵산 분석기술을 활용해 임상 시험의 정확도를 높일 계획이다.

PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대되는 신약 파이프라인으로서 전임상 연구에서 기존 치료제들의 주요 부작용인 ‘BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진’ 극복이 확인된 바 있다.

더불어 교차저항성으로 치료 옵션이 제한적인 기존 BRAF 저해제와 교차저항성을 형성하지 않아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시해 줄 것으로 기대하고 있다. BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암 동물시험에서 유의미한 종양 감소 효능도 확인돼 현행 치료요법의 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 혁신 잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다.

PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서, 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

파로스아이바이오는 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 PHI-501의 난치성 폐암 전임상 연구결과를 발표해 KRAS 변이 폐암에서 기존 FDA 승인 치료제 한계를 극복한 PHI-501의 우수한 항암 효능을 입증하고 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 라이선스 아웃 기회를 적극 모색했다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 임상은 PHI-501이 40조 고부가가치 시장을 목표로 하는 글로벌 항암 신약으로서의 가능성과 잠재력을 입증하는 중요한 기회가 될 것“이라며 “자사가 보유한 신약개발 역량과 기술력으로 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 획기적인 진전을 이루겠다“라고 밝혔다.