[인터뷰] 설희수 휴젤 상무 “목표는 글로벌 1위 톡신…최첨단 자동화로 영토확장 속도”

[헤럴드경제(춘천)=최은지 기자] 휴젤의 생산품질사업부를 이끌고 있는 설희수 상무(49)는 글로벌 시장을 향한 회사의 비전을 설명하며 이같이 강한 포부를 밝혔다. 녹십자, 코오롱생명과학 등 국내 주요 바이오 기업을 거친 설 상무는 현재 휴젤에서 보툴리눔 톡신의 원액 제조부터 완제품 출하까지 전 공정의 생산, 설비 운영, 품질 관리를 총괄하고 있는 현장형 전문가다.

지난 2일 춘천 거두공장에서 만난 설 상무는 2025년 4월 상업 생산을 본격화한 거두공장 B동의 고도화 성과와 이를 발판 삼아 추진 중인 글로벌 영토 확장 전략을 구체적으로 제시했다.

설 상무는 최근 가동을 본격화한 거두공장 B동이 글로벌 공급망의 핵심 전초기지임을 강조했다. 그는 “글로벌 시장에서 휴젤 톡신에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 거두공장 B동의 상업 생산을 시작했다”며 “현재 동결건조 제품 기준 연간 최대 1300만바이알의 생산 능력을 확보해, 과거 생산 규모 대비 약 2.3배에 달하는 대량 생산 체제를 다졌다”고 설명했다.

특히 B동에 도입된 최첨단 자동화 라인은 단순한 물량 확대를 넘어 공정 효율화 측면에서 혁신적인 성과를 거두고 있다. 설 상무는 “B동은 최신 자동화 설비를 적극적으로 도입해 기존 A동 대비 약 1.6배의 생산 능력을 갖췄다”며 “이 자동화 시스템을 기반으로 공정 개선을 지속하고 있으며, 완제품 생산 시간을 기존 대비 약 40%까지 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

다만 그는 기계적 자동화가 무조건 글로벌 품질 기준(GMP)을 보장하는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 엄격한 cGMP(미국 의약품 제조·품질관리기준)를 만족하기 위해서는 명확한 표준 작업 절차가 수립되어야 하고, 이를 수행하는 ‘사람’을 검증하는 시스템이 완벽히 뒷받침되어야 한다는 지론이다. 설 상무는 “사람의 개입을 최소화해 오염을 막는 자동화 시스템의 이점을 극대화하면서도, 시스템과 운영 인력 모두를 까다롭게 검증하는 균형을 맞추는 데 가장 역점을 두고 있다”고 덧붙였다.

이러한 철저한 품질 관리 시스템을 바탕으로 휴젤은 글로벌 메이저 시장 진출에 더욱 속도를 내고 있다. 거두공장 B동은 지난해 국내 제조 승인을 완료한 데 이어 현재 해외 주요국들의 허가 변경 절차를 순차적으로 밟고 있다.

설 상무는 “올해 4월 미국 FDA에 B동 제조소 추가를 위한 PAS(Prior Approval Supplement)를 제출했다”며 “이를 시작으로 내년부터는 전 세계 주요 국가들을 대상으로 순차적인 허가변경을 추진해 글로벌 공급 체계를 본격적으로 확장할 것”이라고 밝혔다.

그가 꼽는 휴젤 보툴리눔 톡신만의 독보적인 기술적 강점은 ‘Narrow diffusion(좁은 확산)’ 특성이다. 시술 부위 주변으로 약물이 퍼지는 범위가 좁기 때문에 타겟 부위에 정밀하고 예측 가능한 시술 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. 설 상무는 “15년 이상 실제 임상 현장에서 사용되며 누적된 균일한 품질과 안전성이 글로벌 의사들의 신뢰를 얻은 비결”이라고 전했다.

휴젤 생산품질사업부는 향후 생산 효율성을 극대화하기 위한 추가적인 공정 진화도 준비 중이다. 올해 연말경 식품의약품안전처에 기존 동결건조 방식을 개선해 공정 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 ‘감압건조’ 공정 변경 허가를 신청할 예정이다. 현재 이를 위한 밸리데이션(품질 검증) 작업이 한창이다. 또한 B동 내에 구축 중인 신규 원액 작업소 역시 철저한 품질 검증을 거쳐 국내외 허가를 차근차근 획득하겠다는 계획이다.

설 상무는 글로벌 1위 기업으로 도약하기 위한 중장기적 시설 투자 로드맵을 시사했다. 그는 “현시점에서는 글로벌 수요에 안정적으로 대응할 수 있는 충분한 역량을 갖추고 있다”면서도 “다만 전 세계 톡신 시장이 지속적으로 성장하고 있고 휴젤 역시 가파른 성장세를 이어가고 있는 만큼, 추가 공장 증설은 시기의 문제로 보고 있다”고 언급했다.

그는 “향후 글로벌 수요 추이와 시장 변화를 종합적으로 검토해 중장기적인 관점에서 최적의 증설 시점을 결정하겠다”며 세계 시장을 무결점으로 뒷받침하는 글로벌 넘버원 생산기지를 완성하겠다는 의지를 피력했다.