셀트리온, 비만치료제·ADC 성과 가시화…“글로벌 신약기업 전환 가속”

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 역량을 발판 삼아 차세대 비만치료제 및 항체약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 성과를 본격적으로 가시화한다.

셀트리온은 최근 사내 연구개발 현황 보고회를 열고 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하는 한편, 임상 1상을 진행 중인 항암 ADC 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다. 바이오시밀러 성공 경험을 신약 영역으로 이식해 기업의 중장기 성장축을 확장하겠다는 전략이다.

가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질인 ‘CT-G32’다. 셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 CT-G32의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해 GLP 독성 시험을 진행하고 있다. 쥐 252마리와 원숭이 48마리를 대상으로 한 검증을 연내 마무리하고 오는 11월 관련 학회에서 결과를 공개할 예정이다. 내년 2월까지 임상 1상 시험계획(IND) 제출을 완료하고 2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.

앞서 별도로 진행한 비임상 시험에서 CT-G32는 글로벌 제약사가 개발 중인 3중 작용제 대비 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 입증했다. 회사는 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 다중 작용 경구용 비만치료제 개발을 병행하고 있으며, 투여 주기를 늘린 장기 지속형 제형과 근감소증, 당뇨병 등 대사질환 치료제 개발을 통해 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 방침이다.

임상 단계에 진입한 항암 파이프라인의 환자 투약도 순항하고 있다. 임상 1상 단계인 ADC 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)과 다중항체(CT-P72) 등 4종이 모두 환자 투약에 돌입했다. 이 중 ADC 후보물질 2종은 연내 1상 파트 1을 마치고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 발표한다. 개발 속도가 가장 빠른 비소세포폐암·대장암 치료제 ‘CT-P70’은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트 2 임상에 진입한다.

단순 바이오시밀러 복제약 기업을 넘어 고부가가치 신약 개발사로의 이행은, 안정적인 현금 창출력을 바탕으로 고난도 ADC 및 대사질환 시장을 선점해 중장기 기업가치를 재평가받으려는 전략적 분수령이 될 것으로 보인다.

적응증별로는 CT-P70이 비소세포폐암과 대장암, CT-P71이 요로상피암·유방암·전립선암, CT-P73이 자궁경부암·두경부암, CT-P72가 위암·유방암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종을 겨냥한다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도를 적극 활용하고 있다. CT-P70과 CT-P71은 이미 FDA 패스트트랙 지정을 획득했으며, 후속 후보물질 2종도 연내 신청을 추진할 계획이다.

셀트리온은 자체 R&D와 오픈 이노베이션을 통해 총 25종의 신약 후보물질을 개발 중이다. 올해 말까지 5종, 내년 8종, 2028년에는 올해 말 대비 3배 이상으로 임상 파이프라인을 늘린다. 지난해에만 4824억 원의 R&D 비용을 투입한 셀트리온은 인공지능 딥테크 및 마이크로바이옴 기업과의 협력을 확대하며 바이오시밀러 수익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가, 판매 역량을 신약 개발에 집중하고 있다”며 “개발 성과를 조기 창출해 글로벌 신약 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.