온도·산화·진동 등 환경 변화 따른 mRNA-LNP 변형 메커니즘 입증

Cryo-TEM·UPLC-CAD 등 최첨단 기법 융합…독자적 분석 플랫폼 구축

차세대 mRNA 백신·치료제 상용화 위한 글로벌 품질관리 가이드라인 마련

[GC녹십자 제공]
[GC녹십자 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] GC녹십자가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 물리화학적 안정성과 변형 메커니즘을 정밀 검증할 수 있는 기술을 확보하며 상용화 품질 관리 역량을 한층 끌어올렸다.

GC녹십자는 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘파마슈티컬 리서치(Pharmaceutical Research)’에 게재됐다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 신종 감염병 발생 시 빠른 개발과 배포가 가능해 차세대 백신 모달리티로 꼽히지만, 환경적 스트레스에 매우 취약해 고도의 품질 관리가 요구된다. 특히 글로벌 차원의 표준 품질 가이드라인이 부재한 상황이어서 독자적인 평가 체계 확보가 상용화의 필수 과제로 지적돼 왔다.

이에 GC녹십자는 유통·보관·투여 시 발생하는 가혹 조건(온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반)을 모사해 mRNA 순도 및 지질나노입자(LNP)의 구조 변화, 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 다각도로 입증했다.

이번 연구에는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC), 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD), 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM), 질량분석기(LC-MS/MS) 등 최첨단 정밀 기법이 다각도로 활용됐다. 이를 통해 GC녹십자는 복잡한 mRNA 의약품의 안정성을 검증할 수 있는 독자적 분석 플랫폼 역량을 정립했다.

독자 분석 플랫폼을 활용한 정밀 검증 체계 구축은, 표준화된 가이드라인이 미비한 mRNA 백신·치료제 분야에서 개발 실패 리스크를 최소화하고 공정 최적화 및 상용화 품질 기준을 선제적으로 입증하는 핵심 R&D 경쟁력으로 평가된다.

GC녹십자는 이번에 구축한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 비롯해 향후 추진할 다양한 mRNA 기반 치료제 및 백신의 제조 공정 최적화, 불순물 제어, 품질 관리 가이드라인 수립에 전격 적용할 계획이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구는 분해 메커니즘의 연관성을 파악하고 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것”이라고 강조했다.


silverpaper@heraldcorp.com