셀트리온 ADC 신약 3종, 美 FDA 패스트트랙 전원 지정…상업화 속도

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73) 모두 패스트트랙 지정을 완료하게 됐다.

이번 CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다. FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료제의 개발 및 심사를 촉진하는 제도로, 지정 시 FDA와의 긴밀한 협의와 더불어 준비된 자료부터 순차 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’와 향후 우선심사·가속승인 기회가 확대된다.

셀트리온은 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 각각 표적으로 하는 ADC 3종의 임상 1상을 진행 중이다. 이번 지정으로 파이프라인별 개발 효율성을 확보한 셀트리온은 임상 데이터와 시장 잠재력을 종합 평가해 직접 상업화할 후보물질과 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 조기 수익화를 추진할 후보물질을 선별하는 탄력적 사업화 전략을 운용할 방침이다.

CT-P73은 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 후보물질로, 비임상 연구에서 기존 치료제 대비 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인해 차세대 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다.

현재 ADC 3종의 임상 1상이 차질 없이 진행되는 가운데, 셀트리온은 이 중 2개 후보물질의 임상 1상 파트 1을 연내 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(Top-line) 결과를 순차 발표할 예정이다. 가장 개발 속도가 빠른 ‘CT-P70’은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

아울러 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 ‘CT-P72’에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청해 신약 파이프라인 영토를 지속 확대할 계획이다.

이번 패스트트랙 지정은 바이오시밀러 중심이던 셀트리온의 포트폴리오가 고부가가치 독자 신약 영역으로 본격 개편되는 과정에서 글로벌 규제기관으로부터 기술적 유효성과 상업적 가치를 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

셀트리온 관계자는 “임상 단계 ADC 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 지정되며 FDA와 긴밀히 협의할 기반을 마련했다”며 “자체 개발·상업화와 기술이전을 전략적으로 선택해 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여가겠다”고 말했다.