셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 주요 적응증인 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

키트루다는 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 메가 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 규제기관에도 순차적으로 허가를 신청해 글로벌 ‘퍼스트그룹(First Group)’에 진입한다는 전략이다.

셀트리온은 기존 표적항암제인 허쥬마(유방암·위암), 트룩시마(혈액암), 베그젤마(전이성 직결장암 등)에 이어 면역항암제 CT-P51까지 확보하며 항암제 포트폴리오를 완성하게 됐다. 특히 난소암과 자궁경부암 등에서 키트루다와 병용 투여되는 베그젤마와의 처방 시너지도 기대된다.

이번 허가 신청은 셀트리온이 약 44조원 규모의 초대형 면역항암제 시장 공략을 본격화함과 동시에, 기존 표적항암제 라인업 및 글로벌 직판망과 결합해 항암 사업의 수익성과 시장 지배력을 한 단계 끌어올렸다는 점에서 의미가 크다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 국내를 시작으로 주요 글로벌 시장에서 허가 절차를 차질 없이 진행할 것”이라며 “안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화하겠다”고 말했다.