‘제2의 세노바메이트’ 쏘아 올렸다…SK바이오팜 “뇌전증 신약 ‘오파칼림’, 2029년 美 직판”

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오팜이 미국 바이오 기업 바이오헤이븐으로부터 차세대 뇌전증 신약 후보물질을 전격 도입하며 베일에 싸여 있던 ‘세컨드 프로덕트(2nd Product)’를 전격 공개했다. 기존 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’의 미국 직판 인프라를 활용해 복수의 혁신신약을 직접 판매하는 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 도약한다는 구상이다.

SK바이오팜은 26일 서울 중구 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고, 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장사인 바이오헤이븐으로부터 칼륨채널(Kv7) 활성화 기전의 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim·BHV-7000)’과 ‘Kv7 디스커버리 플랫폼’에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다고 발표했다.

총 계약 규모는 선급금(업프론트)과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)에 달한다. 선급금은 총 4억달러(약 5532억원)로, 거래 종결 시점에 3억5000만달러를 지급하고 1년 뒤 5000만달러를 추가 지급하는 조건이다. 개발 및 허가 진행에 따른 마일스톤은 최대 3억9500만달러가 책정됐으며, 미국 순매출액에 따른 단계별 로열티는 별도로 지급된다. 계약에 따라 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 전달된다. 거래는 통상적인 기업결합 승인 절차 등을 거쳐 최종 종결된다.

오파칼림은 선택적 칼륨채널(Kv7.2/7.3) 활성제로, 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 조절하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 기존 뇌전증 치료제에서 흔히 나타나는 졸음, 어지럼증 등 중추신경계(CNS) 부작용을 크게 낮추면서 우수한 내약성 프로파일을 확보한 것이 핵심 차별점이다. 현재 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 글로벌 임상 2/3상이 순항 중이다. 회사는 올해 말 ‘RISE3’ 임상의 첫 톱라인(Top-line) 결과를 확보하고, 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 이르면 2029년 중 미국 시장에 출시할 계획이다.

SK바이오팜은 오파칼림의 신약 승인 시 미국 현지 자회사인 SK라이프사이언스의 직판 인프라를 전면에 투입한다. 현재 미국 뇌전증 브랜드 신약 1위에 오른 엑스코프리를 통해 구축한 150명 이상의 현지 전문 영업 조직과 신경과 전문의 네트워크를 공유해 마케팅 비용 시너지를 극대화하고, 환자별 미충족 수요에 맞춘 상호보완적 치료 옵션으로 시장 지배력을 강화할 방침이다.

블라드 코릭 바이오헤이븐 회장 겸 CEO는 “오파칼림은 부작용을 낮추면서 유의미한 효능을 내도록 설계된 가장 기대되는 자산”이라며 “SK바이오팜은 엑스코프리를 성공적으로 안착시키고 2020년부터 미국 환자들에게 부분발작 신약을 선보인 유일한 이상적 파트너”라고 평가했다.

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 “오랫동안 준비해 온 세컨드 프로덕트 도입을 통해 단일 제품 회사를 벗어나 다수의 혁신신약을 미국 시장에서 직접 판매하는 완전히 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “뉴욕증시 상장사로부터 최종 결과가 임박한 후보물질을 확보한 것은 회사의 위상이 달라졌음을 보여주는 신호로, 앞으로도 실질적 성과로 K-바이오의 신뢰를 높이고 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 기존 주력 제품인 세노바메이트의 라이프사이클 관리(LCM)와 글로벌 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 초 현탁액 제형에 대한 미국 신약허가신청(NDA)을 마쳤으며, 전신 강직-간대발작(PGTC) 및 소아 환자로의 적응증·연령 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDAs)도 연내 제출할 계획이다. 해외 시장의 경우 지난 3월 중국 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 상업화를 개시했고, 중남미 파트너사 유로파마를 통해 페루, 칠레, 브라질에 잇달아 출시를 완료했다. 현재 일본 승인과 국내 출시를 위한 절차도 순항하고 있다.