셀트리온(대표 서정진)은 21일 ‘램시마’의 미국 허가신청을 위한 추가 임상결과에 대한 최종 분석보고서를 수령했다고 공시했다.

셀트리온은 이번에 수령한 임상분석보고서와 글로벌 임상자료를 토대로 조만간 미국 식품의약청(FDA)에 판매허가를 신청할 예정이다.

이번 추가 임상은 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품의 간 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐다. 이번 임상을 통해 3그룹 간 약동학 및 안전성 측면에서 동등함이 증명된 것으로 전해졌다. 이번 추가 임상은 미국 FDA와 사전협의를 거쳐 지난 2013년 10월에 시작해 6개월 간 진행됐다. 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온 관계자는 “미국 허가신청을 위한 모든 법적인 자료 준비를 마쳤다”며 ”세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 절차를 진행한다는 측면에서 의미가 있다”고 설명했다.

램시마는 한국을 비롯 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국시장에서 이미 판매허가를 획득했다. 미국에 허가서류를 제출하면 통상적으로 관련절차에 따라 1년 가량 소요될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품 기준으로 8조원, TNF-알파억제제 기준으로 30조원의 시장이 내년에 모두 열리게 되는 셈이다.

조문술 기자/


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