-정부 ‘포괄적 네거티브 규제 전환 계획’ 발표 -체외진단 의료기기, 즉시 변경허가 가능해져 -조기에 시장진출 할 수 있는 여건 마련 [헤럴드경제=손인규 기자] 정부가 신산업 및 신기술에 대해 ‘선 사용-후 규제’라는 포괄적 네거티브 규제 전환을 하기로 하면서 의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기의 시장 진출이 보다 앞당겨질 것으로 예상된다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안 점검 회의를 개최하고 ‘포괄적 네거티브 규제 전환 성과 및 향후 계획’을 확정했다. 이번 대책은 지난 1월 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안의 추진상황을 점검하고 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함하고 있다.

이 중 식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 신규 과제에는 ▷식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 ▷체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▷임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 ▷위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▷수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환 등이다.

이 중 체외진단 의료기기의 즉시 변경허가 네거티브화를 통해 체외진단 의료기기의 시장 출시가 보다 빨라질 것으로 기대된다.

체외진단기기는 혈액, 타액, 소변 등을 통해 질병 정보를 판단하는 기기를 말한다. 혈당 측정기 등 인체에 기기를 삽입하는 것이 아니기에 안전한 의료기기에 속한다. 하지만 의료기기라는 카테고리에 들어 있어 그동안에는 정부의 ‘신의료기술 평가’를 거쳐야 시장 출시가 가능했다. 신의료기술 평가에 소비되는 기간은 280일 정도다.

이자수 체외진단기업협의회 회장은 “체외진단기기는 식약처 허가시 이미 검증된 임상시험을 통해 안전성을 확인받게 되지만 신의료기술 평가라는 과정까지 거쳐야 하는 이중규제로 시장 출시가 늦어져 왔다”며 “이 때문에 개발을 하고도 출시가 늦어져 이미 시장에 나올 때는 구식 모델이 되고 시장의 외면을 받는 경우가 많았다”고 말했다.

하지만 이번 네거티브화로 인해 중대한 변경사항만 규정하고 나머지 경미한 사항에 대한 변경은 영업자가 자율로 변경한 뒤 식약처에 변경 내용을 보고하면 된다. 즉 경미한 변경에 대해서는 즉시 허가가 가능해져 시장 출시 시기를 앞당길 수 있다.

식약처는 “신속한 변경허가로 인해 최대 60일이 걸리던 시간이 즉시 허가로 바뀌어 체외진단 의료기기들의 조기 시장진출을 기대해볼 수 있다”고 밝혔다.