혁신의료기기로 인정받으면 내년 5월부터 우선 인허가

[헤럴드경제=김대우 기자] 내년 5월부터 정부로부터 혁신의료기기로 인정받으면 신속하게 인허가를 받고 시장에 진출할 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 26일 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원 방안을 담은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 27일부터 내년 1월 6일까지 입법 예고한다고 밝혔다. 정부는 제정안을 공포한 후 2020년 5월 1일부터 시행할 계획이다.

제정안에 따르면 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기의 인증 기준과 지원방안 등을 담았다. 혁신형 의료기기기업으로 지정받으면 인증마크를 사용할 수 있을 뿐 아니라, 국가 보건의료기술 연구개발사업에 우선참여할 수 있고, 임상시험과 상용화, 수출 등에서 정부의 전폭적 지원을 받을 수 있다.

혁신의료기기의 경우 허가·인증받고자 의료기기 당국에 정식 신청하기 이전에 설계·개발단계부터 우선 심사를 받을 수 있다. 특히 허가에 필요한 기준규격이 없으면 제조업자가 자체적으로 설정한 기준규격을 의료기기 당국이 검토해서 타당하면 허가·심사받을 수 있도록 특례를 적용하기로 했다.

정부는 이렇게 혁신의료기기를 지원하고자 의료기기산업육성·지원위원회와 실무위원회를 구성·운영하고, 종합계획과 연도별 시행계획을 수립해 시행한다.