유바이오로직스, 장티푸스 백신 ‘유티프씨주’ WHO PQ 획득…조달시장 진출

[헤럴드경제=최은지 기자] 국내 백신 전문기업 유바이오로직스는 자체 개발한 장티푸스 접합백신 ‘유티프씨주(EuTYPH-C Inj.)’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 WHO PQ 획득으로 유바이오로직스는 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 주관하는 글로벌 장티푸스 백신 공공조달 입찰에 참여할 수 있는 자격을 공식 확보했다. 회사는 대표 제품인 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’ 시리즈에 이어 두 번째 WHO PQ 품목을 확보하며 글로벌 공공백신 포트폴리오를 장티푸스 영역으로 넓히게 됐다.

유티프씨주는 장티푸스균의 Vi 다당류 항원에 자체 생산한 재조합 운반단백질(rCRM197)을 결합한 백신이다. 회사의 독자적인 단백 접합기술인 ‘EuVCT’를 적용해 생후 6개월 이상부터 45세 이하를 대상으로 1회 접종하도록 개발됐다.

임상은 필리핀, 케냐, 세네갈 등에서 진행됐다. 특히 아프리카 현지 3219명을 대상으로 한 다국가 임상 3상에서 기존 WHO PQ 백신 대비 면역학적 비열등성과 안전성을 입증했으며, 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 글로벌 헬스’에 게재됐다. 이번 임상 3상과 세네갈에서 진행 중인 3년간의 면역지속성 연구는 글로벌 헬스 연구기금인 라이트재단의 지원을 받았다.

이번에 인증받은 제품은 2.5㎖ 바이알 1개로 총 5회 접종할 수 있는 ‘다회용 제형’으로, 대규모 공공 예방접종 환경에 최적화됐다. 아울러 이번 심사는 신제품의 WHO PQ 평가 과정에서 식품의약품안전처의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사 결과가 공식 인정된 국내 첫 사례다.

상업 생산은 지난주 WHO 승인을 획득한 한국백신의 완제 생산라인과 협력해 원액 생산부터 완제까지 안정적인 글로벌 공급 체계를 구축했다. 회사는 앞서 제안서를 제출한 유니세프와 즉시 후속 협의에 착수해 공급 계약을 추진할 방침이다.

이번 WHO PQ 획득은 유바이오로직스가 독자 단백접합 기술력을 국제적으로 공인받음과 동시에, 유비콜로 다져온 국제기구 유통망을 활용해 글로벌 공공백신 시장 내 지배력을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다.

유바이오로직스 관계자는 “이번 성과는 라이트재단, 식약처, 한국백신 등 공중보건 파트너들과 함께 만든 결실”이라며 “유비콜을 통해 축적한 국제조달 경험을 바탕으로 유티프씨주가 장티푸스 부담이 큰 국가에 신속하고 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.