지씨셀 ‘GCC2005’, 서울대병원서 치료목적 사용 승인

[헤럴드경제=최은지 기자] 지씨셀이 자체 개발 중인 동종유래 면역세포치료제 후보물질이 식약처로부터 치료목적 사용 승인을 받으며 난치성 혈액암 환자에게 긴급 투여된다.

지씨셀은 개발 중인 CD5 타깃 키메릭 항원 수용체 자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘GCC2005’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 대체 치료제가 없는 중증·말기 환자에게 개발 단계의 임상시험용 의약품을 예외적으로 투여할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 승인은 기존 치료에 실패해 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 돕기 위해 서울대병원이 신청해 이뤄졌다.

GCC2005는 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 하는 지씨셀의 핵심 신약 후보물질이다. T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 조작된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제로, 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 정밀 설계됐다. 현재 국내 임상 1a상 환자 투약을 모두 마치고 1b상 진입을 준비하고 있다.

이번 투약을 주도하는 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상 연구자로, T세포 및 NK 림프종 분야에서 임상 전문성을 축적해 왔다.

이번 식약처 승인은 임상 초기 단계 물질임에도 의료 현장에서 치료 옵션이 전무한 난치성 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성과 잠재적 유효성을 인정받아 실제 환자 구제 치료에 투입됐다는 점에서 의미를 지닌다.

변자민 교수는 “기존 표준 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자는 선택지가 극히 제한적”이라며 “이번 투약이 환자에게 실질적인 치료 기회가 되길 기대한다”고 말했다.

지씨셀 관계자는 “후속 임상을 기다리기 어려울 만큼 위중한 환자에게 치료 기회를 제공하게 됐다”며 “서울대병원 연구팀과 협력해 투약 절차를 지원하고 임상 개발과 글로벌 확장 전략도 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.