[헤럴드경제=손인규 기자] 신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 개시됐다고 8일 밝혔다. 펙사벡은 지난해 7월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받았다.

이번 중국 내 첫 임상 환자모집 병원은 난징 소재 인민해방군 제81병원에서 진행된다. 임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야 권위자인 슈쿠이 친 교수다. 독일 머크의 대장암치료제 ‘얼비툭스’ 임상을 총괄하기도 했다.

이에 따라 펙사벡이 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 진행하는 임상 3상에서 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 중국은 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다.

신라젠 중국 파트너사인 벤자민 리 리스팜 대표는 “간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것”이라고 말했다.

신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”며 “중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태”라고 말했다.