[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 만들고 자사가 판매 중인 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 임상 연구가 29일 세계적인 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다고 밝혔다.

이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과로, ‘램시마’의 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 높였다는 평가를 받았다.

셀트리온헬스케어에 따르면, 이번 임상 연구의 총괄책임자(PI)인 성균관대 의대 소화기내과 김영호 교수는 “최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 ‘램시마’의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다”고 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 임상에 참여한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사가 “이번 임상을 통해 외삽된 적응증인 염증성 장질환에 대해서도 직접 비교 연구(head-to-head study)를 통한 ‘램시마’의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 ‘램시마’의 효능과 안전성에 대한 전 세계 의료진과 환자들의 신뢰가 제고될 것”이라고 설명했다고 전했다.

김형기 부회장은 “권위 있는 학술지인 ‘란셋’에 게재된 이번 임상 결과는 ‘램시마’와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’(NOR-SWITCH)과 함께 향후 ‘램시마’의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대한다”며 “이번 임상 결과로 ’램시마’는 외삽된 적응증 및 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보함으로써 타 바이오시밀러 제품들과는 차별화된 강점을 갖게 됐으며, 이를 통해 전 세계 바이오시밀러 시장에서 쌓아 올린 선도적인 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.