안질환 이어 혈액…삼성바이오에피스, 유럽서 임상 결과 발표

[헤럴드경제 도현정 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽에서 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12의 임상 3상 결과를 발표, 본격 시장 공략에 나섰다.

삼성바이오에피스는 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA1) 연례 학술대회에서 SB12의 임상 3상 결과를 e-포스터 형식으로 공개했다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱번째 바이오시밀러로, 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스가 오리지널이다. 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로, 지난해 글로벌 시장에서 18억7400만달러(2조3000억원)의 매출을 올렸다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 지난해 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 용법과 용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안은 매주 600mg의 SB12 혹은 오리지널 의약품을 투여했고, 5주차에는 900mg을, 이후 유지기간에는 2주마다 900mg을 투여하다 26주차에 두 제품을 교차처방해 총 50주간 연구를 진행했다.

총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상을 완료했고, 1차 유효성 평가 지표에서는 SB12와 오리지널이 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 젖산 탈수소효소(LDH) 값에서도 동등성 범위에 들었고, 치료 후 이상반응에서는 SB12가 72.3%, 오리지널의약품이 68.1%를 나타냈다. SB12를 투여한 환자들에게서 보였던 심각한 치료 후 이상반응 3건은 모두 치료(SB12 투약)와 무관한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 오윤석 상무는 “SB12는 초(超)고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품”이라며 “임상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 SB12로 바이오시밀러 포트폴리오를 기존 암, 자가면역질환 치료제, 최근 미국 시장에 선보인 안 질환 치료제에 이어 혈액 질환으로 넓히게 됐다. 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품이어서, 바이오시밀러에 대한 시장 관심 또한 높을 것으로 전망된다.