자사 후보군 중 상업화 가장 빠른 임상 3상 중

회사측 “내년 9월 특허만료 맞춰 美 시장 출시”

동아에스티(대표 김민영)가 ‘스텔라라’(사진) 바이오시밀러로 부진 탈출을 노린다.

이 회사는 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발에 전력을 집중하고 있다. 지난해 11월 환자모집을 완료하고 현재 글로벌 임상 3상을 미국과 유럽에서 진행 중이다. 올 하반기 임상 완료가 목표다.

DMB-3115는 동아에스티가 보유한 파이프라인 중 상업화 시기가 가장 빠르다. 미국과 유럽의 특허만료 시점에 맞춰 DMB-3115를 출시할 계획이다. 미국에서는 2023년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 특허가 만료된다.

얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품. 판상건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2020년 경영실적 기준 77억700만달러(약 9조원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

동아에스티는 약가인하, 기존 품목의 경쟁력 저하로 2020년 이후 부진을 겪고 있다. 2019년 매출 6123억원으로 전년에 비해 7.4% 성장, 최고점을 찍은 뒤 2020년 5866억원, 2021년 5901억원으로 성장세를 회복하지 못했다.

주요 경쟁사들에 비해 매출 500억원이 넘는 품목도 없다. 처방매출 300억원이상 의약품은 ‘그로트로핀’(443억원), ‘모티리톤’(312억원), ‘슈가논’(304억원) 3개 뿐이다.

동아에스티가 DMB-3115에 공을 들이는 이유다. 지난해 다국적제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 파트너십 계약을 했다. 계약에 따라 동아에스티는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡는다. 한국과 일본 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점권리를 인타스에 이전한다.

상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 계열사인 에스티젠바이오(구 디엠바이오)가 담당한다. 인타스는 계열사 영국의 어코드헬스케어를 통해 미국 및 유럽 허가 및 판매를 담당한다.

동아에스티 측은 16일 “DMB-3115는 바이오시밀러로 신약에 비해 개발 성공확률이 높다. 글로벌 시장 진출에 있어 새로운 성장동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 스텔라라 바이오시밀러는 동아에스티 외에도 셀트리온, 삼성바이오에피스도 개발 중이다.


freiheit@heraldcorp.com