지아이이노베이션 ‘GI-101A’, 美 FDA 패스트트랙 지정

[헤럴드경제=최은지 기자] 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

지아이이노베이션은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 및 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 GI-101A가 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다고 26일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 미충족 의료 수요를 채울 수 있는 혁신 신약 후보물질의 개발을 촉진하기 위해 마련된 제도다. 지정 시 개발사와 FDA 간 긴밀한 협의를 거쳐 개발 일정을 단축할 수 있으며, 향후 우선심사나 신속승인 등 추가 혜택을 통해 신약 허가 심사 기간을 6개월로 대폭 줄여 상용화 시점을 앞당길 수 있다.

GI-101A는 병용요법 1상 임상시험에서 면역항암제 치료에 실패한 진행성·전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%의 우수한 초기 치료 효능을 확인했다. 해당 데이터는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두 발표로 주목을 받았다.

면역항암제 치료에 실패한 요로상피암은 중앙 무진행 생존기간이 약 6개월에 불과해 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높다. GI-101A와 키트루다 병용요법은 학회 발표 이후에도 약물 반응이 지속돼 부분관해(PR)를 나타낸 환자들이 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료 효과를 유지하고 있다.

이번 패스트트랙 지정은 기존 1차 면역항암제 치료에 실패해 사실상 마땅한 대안이 없던 전이성 요로상피암 환자군에서 GI-101A의 임상적 유효성과 혁신성을 인정받은 것으로, 향후 글로벌 기술수출 및 조기 상용화 가능성을 한층 끌어올렸다는 평가가 나온다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 키트루다 병용 임상 2상을 순항 중으로 지난 5월 첫 환자 투약 이후 빠르게 등록이 진행되고 있다”며 “통상 60일이 걸리는 FDA 지정 절차가 신청 불과 2주 만에 신속히 이뤄진 만큼, 임상 개발에 더욱 속도를 내 미충족 수요가 큰 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.