-전 세계 제약시장 중 40%가 미국 시장 -미국 진출 위해선 미 FDA 승인 필수 -한미약품ㆍ메디포스트 등 FDA 승인 획득

[헤럴드경제=손인규 기자]전 세계 제약시장의 40%를 차지하는 미국 시장에 진출하기 위한 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 특히 미국 시장 진출의 필수 관문인 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득하기 위한 노력이 눈에 띈다.

2016년 기준 전 세계 제약시장 규모는 1조1000억달러(1200조원)로 파악되고 있다. 이 중 40%에 해당하는 4335억달러(480조원)가 미국 시장이다. 웬만한 국가 몇 십 곳을 합한 것보다 미국 시장 한 곳을 뚫는 것이 더 실익이 있다는 의미다.

7일 제약업계에 따르면 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 ‘HM15136(LAPSGlucagon Analog)’가 지난 1일 미 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받은 것으로 알려졌다. FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인 받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

HM15136은 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐으며 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 HM15136 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 메디포스트(대표 양윤선)도 FDA로부터 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템’가 미 FDA로부터 임상시험 승인을 획득했다고 최근 밝혔다. 뉴로스템은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출해 배양한 중간엽줄기세포를 원료로 한 치료제다. 한국에서는 현재 제1ㆍ2a상 임상시험이 진행 중이다. 메디포스트는 미국에서 경도 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1ㆍ2a상 임상시험을 진행하게 된다. 임상시험은 9~18명의 알츠하이머병 환자에게 뉴로스템을 3회 반복 투여하는 방식이다. 메디포스트 관계자는 “이미 미국에서 줄기세포 치료제 2건의 임상시험 경험이 있으며 국내 임상도 순조롭게 이뤄지고 있어 이번 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.

제약사들이 미 FDA 승인에 의미를 두는 이유는 미 FDA 승인은 곧 글로벌 스탠다드의 품질력을 보증한다는 의미를 갖기 때문이다. 미국 제약시장은 그 규모가 큰 만큼 진출하기도 쉽지 않다. 미국 시장 진출을 위해선 규제기관인 FDA의 승인을 반드시 통과해야 하는데 FDA의 승인 조건은 까다롭기로 유명하다. 의약품의 효능과안전성에 대한 요구 조건이 매우 높다. 즉 진입 장벽은 높지만 그 허들만 넘으면 상당한 열매가 보장되는 셈이다. 제약업계 관계자는 “미 FDA 승인을 획득했다는 건 전 세계 어느 시장에 내놔도 품질을 인정받을 수 있다는 의미”라며 “미국 시장 진출 성공은 곧 글로벌 시장 진출을 위한 하이패스가 되는 셈”이라고 말했다.