골격계 합병증 위험 감소시키는 적응증 추가 다발골수종 환자 1718명 대상 3상 임상 성과 [헤럴드경제=함영훈 기자] 식약처가 암젠코리아 엑스지바의 치료 효능을 인정해 이 약의 적응증 범위를 다발골수종 환자 등으로 확대하는 것을 승인했다.

원래 이 약은 골 전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소에 쓰이던 것이었지만 대규모 정밀 임상시험을 통해 다른 효능도 추가 확인됨에 따라, 다발골수종 환자에게도 투약할 수 있게 된 것이다.

4일 암젠코리아에 따르면, 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 손상시키고 나아가 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다. 엑스지바는 앞으로 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골 전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.

이 분야 질환에 대한 국민의 걱정을 덜었다고 우리 정부가 인정해준 셈이다.

이번 허가는 다발골수종 환자 1718명을 대상으로 진행된 대규모 3상 임상 연구의 성공적 결과에 따른 것이다.

골격계 합병증은 다발골수종 환자의 생존율을 떨어뜨리고 환자와 가족의 경제적 부담을 증가시킨다. 특히 다발골수종 환자 중 약 60%에 해당하는 신 장애 환자의 경우 생존기간이 더욱 단축된다.

암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바를 제공하게 돼 기쁘다”며 “환자를 위한 봉사(To serve patients)라는 사명을 실천하도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.