삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘초격차’ 시동

지난해 해외에서 1조5000억원 상당의 매출을 일군 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 후속 파이프라인 4종으로 바이오시밀러 분야 초격차 전략에 시동을 건다. 경쟁사보다 빠른 개발 속도와, 임상 노하우가 경쟁력이다.

삼성바이오에피스는 지난 10년간 10개의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 개발했다. 6종은 허가를 받았고, 이 중 5종이 판매되고 있다. 4종은 임상을 완료했거나 임상3상이 진행중이다.

기존 포트폴리오는 주로 자가면역질환 치료제와 항암제 중심이었다. 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’과 ‘휴미라’, ‘레미케이드’의 바이오시밀러인 SB2, SB4, SB5는 한국과 미국, 유럽 등에서 24만명 이상의 환자들에게 누적 처방된 바 있다. 이 중 엔브렐의 바이오시밀러인 SB4(유럽 제품명 ‘베네팔리’)는 유럽에서 레퍼런스(오리지널)보다 많이 팔리기도 했다. 이 외에도 황반변성치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받은 상태다.

삼성바이오에피스는 후속 파이프라인으로 ‘솔리리스’와 ‘아일리아’, ‘프롤리아’, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 개발을 추진, 안과 질환과 희귀성 혈액질환으로 포트폴리오를 넓힌다는 계획이다. 안과질환 치료제 중 아일리아의 바이오시밀러(SB15)는 이달 중 임상 3상을 종료할 예정이다. 루센티스와 아일리아 바이오시밀러는 시장성이 높아 일찌감치 미국, 유럽 등에서 바이오젠과 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 골다공증 치료제 프롤리아(SB16)와 건선, 관절염 치료제로 쓰이는 스텔라라(SB17)의 바이오시밀러는 올해 12월 임상 3상을 마무리한다.

야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(SB12)는 지난해 10월 임상을 완료했다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 생긴 혈전이 야간에 소변과 함께 용혈되는 희귀질환이다. 심하면 사망에 이르는 치명적 질병인데, 성인 기준 연간 치료 비용이 수억원에 달한다. 시장 크기는 크지 않지만, 치료비 부담이 적은 바이오시밀러 수요가 큰 분야다.

솔리리스 바이오시밀러는 암젠도 임상 3상을 진행중이다. 아일리아와 프롤리아도 산도스, 셀트리온 등 쟁쟁한 경쟁자들이 3상까지 왔다. 삼성바이오에피스는 빠른 개발 속도와 임상 노하우를 경쟁력으로 꼽고 있다. 바이오시밀러 개발은 세포주 개발부터 시장 출시까지 보통 8년 정도가 소요된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “임상 3상 착수부터 허가까지의 소요 기간을 보면 휴미라는 타사보다 2개월, 엔브렐은 18개월까지 단축했다”고 자체 분석했다.

삼성바이오에피스는 희귀질환의 경우 무상 공급 등으로 저변도 넓히겠다는 계획이다. SB12 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년까지 무상 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

도현정 기자