[헤럴드경제 =박영훈 기자] 메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대하여 국내 제약회사로서는 처음으로 美 식품의약청(FDA)으로부터 지난 8월 31일에 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았다고 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 7년간의 독점판매권을 부여할 뿐만 아니라 개발진행의 적극적 지원과 임상비용에 대하여 최대 50% 세금감면 및 6개월 이내의 신속한 허가심사, 허가비용 감면 등 다양한 혜택을 받게 된다는게 회사측의 설명이다.

회사측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상 3상이 빠르게 진행될 것이며 이후 3상에 성공할 경우 폰탄수술 환자 치료제로 허가 받은 최초의 의약품이 되는 것”이라고 밝혔다.


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