셀트리온, ‘스테키마’ IV제형 일본 출시…현지 유일 ‘IV·SC’ 풀라인업 완성

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 아시아 주요 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’의 정맥주사(IV) 제형을 공식 출시했다고 21일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목허가를 획득한 지 4개월여 만에 초고속으로 현지 출시를 마쳤다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA)에 이어 이번에 크론병(CD) 적응증까지 추가 확보해 환자의 질환 상태와 투여 환경에 따른 맞춤형 처방 범위를 넓혔다.

특히 스테키마는 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 가운데 유일하게 IV와 피하주사(SC) 두 가지 제형을 모두 갖춘 제품이다. 환자는 초기 단계에서 IV제형으로 질환을 빠르게 잡는 도입요법을 진행한 뒤, 장기 관리 단계에서는 SC제형을 활용한 유지요법을 선택할 수 있어 치료 연속성과 편의성을 동시에 확보하게 됐다.

셀트리온 일본 법인은 현지에서 확고한 1위를 지키고 있는 기존 자가면역질환 제품군의 직판 경쟁력을 바탕으로 시장 선점에 나선다. 올해 5월 기준 일본 시장에서 램시마(인플릭시맙)는 46.9%, 유플라이마(아달리무맙)는 19.5%의 점유율로 각 바이오시밀러 처방 1위를 기록하고 있다. 회사는 소화기내과 전문의 및 약사 등 현지 핵심 오피니언 리더(KOL) 네트워크를 가동해 처방 확대를 이끌 방침이다.

아울러 하반기 열리는 일본소화기학회(JDDW)와 일본염증성장질환학회(JSIBD) 등 주요 학술대회에 참가해 의료진을 상대로 제품 경쟁력을 알리고, 내년 현지 출시를 앞둔 ‘램시마SC’의 판매 기반도 함께 다질 계획이다.

이번 스테키마 IV제형 출시는 일본 내 우스테키누맙 제제 중 유일한 듀얼 제형(IV·SC) 경쟁력을 확보함과 동시에, 이미 검증된 직판 네트워크와의 시너지를 통해 일본 자가면역질환 바이오시밀러 시장의 지배력을 한층 공고히 다졌다는 점에서 의미가 크다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 두 가지 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 독보적인 강점을 갖췄다”며 “기존 제품군으로 다진 직판 인프라와 네트워크를 적극 활용해 스테키마를 조기 안착시키고 일본 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다.