日 국민병 ‘화분증’ 정조준…셀트리온 ‘옴리클로’에 열도 의료진 들썩 [WAC 2026]

[헤럴드경제(교토)=최은지 기자] 16일 일본 교토 국제 컨퍼런스 센터(ICC Kyoto)에서 열린 ‘세계 알레르기 학회(WAC 2026)’ 전시장.

글로벌 제약사들이 밀집한 통로를 지나 마주한 셀트리온 단독 부스 전면에는 세계 최초의 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 전면에 걸려 있었다.

일본 현지 승인 명칭인 ‘오말리주맙 BS 피하주사 [CT]’로 소개된 대형 벽면에는 ‘약가 기준 등재’ 문구와 함께 노란색 원형 마크의 ‘발매 준비 중’ 표시가 선명하게 박혀 있어 출시 카운트다운을 알렸다.

벽면에 빼곡히 적힌 적응증 목록 중 현지 의료진의 시선이 가장 오래 머문 단어는 단연 ‘계절성 알레르기 비염(화분증)’이었다.

세계알레르기기구(WAO)와 아시아태평양알레르기·천식·임상면역학회(APAAACI), 일본알레르기학회(JSA)가 공동 개최한 이번 학회는 전 세계 100여개국에서 수천 명의 알레르기 및 면역질환 석학들이 모여든 초대형 학술 행사다.

전날 본회의장을 가득 메운 개막 세션과 연구자 시상식(WAO 컵) 등으로 학회 열기가 달아오른 가운데, 국내 제약·바이오 기업으로는 셀트리온이 유일하게 단독 부스를 열고 글로벌 무대에 섰다.

셀트리온은 관람객 동선 전면에 브랜드가 가장 시원하게 노출되도록 직사각형 가로형 구조로 부스를 설계해 존재감을 키웠다.

부스에서 가장 뜨거운 관심을 모은 대목은 옴리클로의 국가별 허가 포트폴리오 중 일본에서만 승인된 ‘화분증(꽃가루 알레르기)’ 적응증이다. 옴리클로는 유럽(2024년 4월), 한국(2024년 6월), 미국(2025년 3월) 허가 당시 천식과 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기를 공통으로 승인받았으나, 올해 3월 허가를 획득한 일본에서는 시장의 고유한 특수성을 반영해 ‘계절성 알레르기 비염(화분증)’ 적응증을 추가로 획득했다.

화분증은 일본 전체 인구의 상당수가 겪는 대표적인 국민 질환이지만, 기존 오리지널 의약품의 높은 약가 탓에 중증 환자조차 생물학적 제제 접근성이 크게 떨어져 있었다.

셀트리온은 기관지 천식, 만성 두드러기에 더해 일본 특화 적응증인 화분증을 확보하면서 기존 내과 중심에서 일본 전역의 로컬 이비인후과 및 소아과 클리닉까지 처방 네트워크를 넓힐 수 있는 발판을 마련했다. 고가 약제 탓에 치료를 망설이던 현지 잠재 환자군을 대거 흡수할 수 있을 것이라는 분석이다.

김호웅 셀트리온 JAL(일본·아태·중남미) 본부장(부사장)은 “기존 류마티스·종양내과 중심에서 벗어나 소아과, 호흡기내과, 이비인후과, 피부과 등 그간 진출하지 않았던 새로운 스페셜티 영역으로 진입하는 도전”이라며 “약가 절감분을 바탕으로 보험 처방 가이드라인 확대를 추진해 기존 표준 치료에 불응하던 잠재 환자군까지 치료 접근성을 대폭 넓혀갈 것”이라고 말했다.

셀트리온은 핵심 적응증인 ‘만성 특발성 두드러기(CSU)’ 환자 대상 글로벌 임상 3상 데이터를 부스 전면에 배치했다.

만성 특발성 두드러기는 피부가 붉게 부풀어 오르고 통증에 버금가는 극심한 가려움증이 6주 이상 지속되는 질환으로, 환자의 약 40%는 입술·눈꺼풀 주변이나 손발이 고통스럽게 부어오르는 ‘혈관부종’을 동반한다. 생명을 직접 위협하진 않지만 심각한 수면장애와 우울·불안감, 집중력 저하를 초래해 삶의 질을 극도로 떨어뜨리는 대표적 자가면역 질환이다.

셀트리온은 해당 임상에서 투약 12주 차에 오리지널에서 옴리클로로 변경(스위칭)해도 치료 효과와 안전성에 차이가 없음을 입증한 그래프를 상세히 소개했다. 부스에 마련된 대형 모니터에서는 글로벌 최고 권위 석학들의 영상 인터뷰가 상영되며 학술적 신뢰를 더했다.

글로벌 알레르기 및 천식 유럽 네트워크(GA²LEN) 회장이자 글로벌 두드러기 가이드라인 개정을 주도한 토르스텐 추버비어 교수는 “만성 두드러기에서 동등성이 입증됐다면 중증 천식 등 다른 적응증에서도 오리지널과 동일한 효능을 나타낼 것이라는 점에 의심의 여지가 전혀 없다”고 강조했다.

스페인 나바라 대학교 알레르기 학과장인 마르타 페레르 푸가 교수 역시 “실제 처방 현장에서 동일한 효능과 안전성을 경험하게 되면 바이오시밀러로의 처방 전환 속도는 매우 빠르고 광범위하게 이뤄질 것”이라고 힘을 실었다.

부스 한편에 마련된 ‘디바이스 존’ 역시 의료진의 관심을 끌었다. 셀트리온은 연내 일본 시장에 선보일 75mg과 150mg 용량을 사전충전형 주사기(PFS)와 자가주사용 오토인젝터 펜(PFP) 등 총 4개 라인업 실물로 공개했다. 주사 통증을 덜어주는 27게이지 특수 얇은 바늘(STW)과 구연산염 배제 처방, 라텍스 알레르기 예방 설계 등 환자 순응도를 극대화한 제형 사양이다.