셀트리온 ‘스테키마’, 유럽서 소아 장질환 적응증 확대 승인 권고

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43, 성분명 우스테키누맙)가 유럽에서 소아 장질환 환자를 대상으로 처방 범위를 넓히게 됐다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 승인 권고에 따라 셀트리온은 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 거쳐 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 확대하게 된다. 특히 성장 발달을 위해 조기 치료가 중요함에도 성인 대비 치료 옵션이 제한적이었던 소아 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 등의 적응증을 확보해 제품을 공급해 왔다. 여기에 2세 이상 소아 환자까지 투약 대상이 넓어지면 현지 우스테키누맙 시장 내 입지가 한층 탄탄해질 전망이다.

스테키마는 지난해부터 유럽을 비롯해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에 출시되며 시장 안착을 이어가고 있다. 유럽 시장에서는 올해 2분기 공급을 시작한 자동주사제(AI) 제형의 투약 편의성을 앞세워 처방을 늘려가고 있다. 약 20조원 규모인 미국 시장에서도 올해 2월 점유율 10.2%를 기록한 데 이어 지난 7월 16.2%까지 점유율을 끌어올렸다.

셀트리온은 램시마 제품군과 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 다변화하고 있다. 현재 개발 중인 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러까지 순차적으로 가세하면 시장 지배력은 더욱 강화될 전망이다.

스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 60억7800만달러(약 8조5092억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 2025년 기준 약 186억6538만 달러(약 26조1315억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인 권고를 바탕으로 유럽 내 소아 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있을 것”이라며 “남은 허가 절차를 차질 없이 마무리하고, 인터루킨 억제제 후속 파이프라인도 지속 확장해 글로벌 자가면역질환 시장에서 리더십을 확고히 하겠다”고 말했다.

이번 승인 권고를 통해 셀트리온은 투약 선택지가 좁은 소아 장질환 영역까지 선제적으로 진입해 전 연령대를 아우르는 처방 저변을 구축하고, 유럽 시장 내 바이오시밀러 경쟁 우위를 굳힐 것으로 기대하고 있다.

Google News 에서 헤럴드경제 팔로우