[헤럴드경제] 슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠(대표 김재섭)이 미국 식품의약국(FDA)에 레미케이드 바이오시밀러 가교임상 3상 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 함께 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본 코드명 NI-071)를 개발 중이다. 이미 지난해 6월 일본에서 임상 3상을 성공적으로 마쳤다.

에이프로젠은 이번 임상시험 허가 신청이 FDA가 에이프로젠 제품의 일본 임상시험 결과를 면밀히 검토하고 여러 차례 사전 협의를 거쳐서 이뤄진 만큼 승인까지 오랜 시간이 소요되지는 않을 것으로 예상했다.

미국 가교임상은 백인, 흑인, 히스패닉 등 비동양계 인종들에 대한 임상시험 데이터를 확보함으로써 글로벌 시장을공략하기 위한 차원이라고 회사 측은 설명했다.

조문술 기자/


freiheit@heraldcorp.com