HLB, ‘리라푸그라티닙’ FDA 후반부 심사 협의 완료…9월 최종 허가 여부 결정될 듯

[헤럴드경제=최은지 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)’을 특별한 이슈 없이 완료했다고 밝혔다.

24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 전날(현지시간 23일) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행하고 ‘시판 후 의무사항(PMR)’ 및 ‘시판 후 이행 약속(PMC)’ 등에 대해 논의했다.

회사 측은 현재까지의 심사 진행 상황과 관련해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 전했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 한편, 허가 가능성을 전제로 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 후속 단계를 조율하는 공식 절차다.

이번 미팅에서 원료의약품(API) 및 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 별도로 언급되지 않았다. 해당 생산 시설들은 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 마친 바 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 표적항암제로, 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정된 데 이어 올해 신약허가신청(NDA) 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA의 처방의약품 신청자 수수료 법에 따른 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일이다.

김동건 엘레바 대표는 “이번 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계에 접어들었음을 확인하는 자리였다”며 “오는 9월 허가 결정까지 후속 절차를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.

HLB는 간암 1차 치료제 신약 후보물질인 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 FDA 재신청 절차도 속도를 내고 있다. 과거 보완요구서한(CRL)의 사유가 됐던 리보세라닙 원료의약품 제조시설이 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 최종 통보받아 이슈가 해소됨에 따라, 파트너사인 항서제약과 협의해 재제출 절차를 진행 중이다.